美 FDA ‘메트헤모글로빈혈증‘ 유발 경고...식약처, 안전성 서한 배포
식품의약품안전처(식약처)가 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA가 ‘벤조카인’ 함유 제품을 사용할 경우 ‘메트헤모글로빈혈증’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.
‘메트헤모글로빈혈증’이란 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태로, 생명을 위협할 수 있다.
이에 미국 FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지했으며, 최근인 지난 5월 24일 24개월 이상의 어린이와 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)를 변경하도록 조치했다.
식약처가 배포할 안전성 서한에는 의사 등 전문가가 ‘벤조카인’ 함유 제제 처방·조제 시 환자에게 ‘메트헤모글빈혈증’의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하는 등의 내용이 담겼다.
식약처는 “‘벤조카인’ 함유 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.
현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 의약품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’, ㈜더존월드의 ‘더존울트라케어왈터베리겔20%’ 등 9개사 15개 품목(수출용 5개 포함)이다.
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