제정 34종, 개정 22종
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품・의약외품・화장품・의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보와 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제정 및 개정한다고 밝혔다.
올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고, 개정은 22종으로 의료기기가 22종, 의약품이 20종, 바이오의약품 6종, 한약(생약)제제 3종, 화장품 3종, 의약외품 2종이다.
이 중 의료기기 분야는 융복합 신개발 의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 스마트콘택트렌즈, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인을 제정할 계획이다.
제정 및 개정되는 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지 ‘민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.
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