의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정
금년도 7월에 의무화 될 의료기기 표준코드 부착과 관련한 세부기준이 마련됐다.
지난 12월 21일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 용기나 외장 등에 표시하는 '표준 코드'에 대한 세부기준을 정하는 내용이 담긴 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령'을 제정했다고 밝혔다.
2019년 7월 의료기기 표준코드 부착 의무화를 앞두고 제조·수입업자들이 표준코드 표시를 준비할 수 있도록 표준코드의 코드 구성, 생성 방법, 표시 방법등의 세부사항을 정하기 위해 마련됐다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령 정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
표준코드란 업체, 해당 품목, 제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성된 바코드 형태로 의료기기 용기나 외장 등에 부착하여 해당 의료기기를 식별할 수 있다.
식약처는 "이번 고시 제정을 통해 의료기기 허가부터 유통 및 사용까지 모든 단계에 의료기기 제품 정보를 확인해 안전관리를 할 수 있을 것이며, 앞으로도 표준코드 부착 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 업체와 지속적으로 소통하고 지원 하겠다"고 밝혔다.
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